Colxi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des bekannten Wirkstoffes Colchicin (Colxi). Colchicin ist zugelassen zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Erwachsenen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (Ml) zusätzlich zu Standardtherapien.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Sekundärprophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (Ml) sowie zur Behandlung ggf. bestehender Begleiterkrankungen wie z. B. Hypertonie, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und entsprechender Begleitsymptome bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie Colcot vor, die Colchicin gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit einem dokumentierten, weniger als 30 Tage zurückliegenden akuten MI untersucht. Alle Studienteilnehmenden erhielten zusätzlich eine Standardtherapie zur Sekundärprophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen und, sofern notwendig, eine Standardbehandlung bestehender Begleiterkrankungen.

In der Studie Colcot zeigt sich in der Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Colchicin für den primären kombinierten Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“, einschließlich der Einzelkomponenten „Schlaganfälle (nicht tödlich)“ und „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert“. Der Vorteil wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion im Ausmaß als gering eingeschätzt. Für die Ergebnisse der weiteren Endpunkte zur Morbidität zeigen sich entweder keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder es liegen keine geeigneten Daten vor.

Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie Colcot nicht erhoben.

Für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen wurden in der Studie Colcot die UE unabhängig vom Schweregrad nicht systematisch erhoben. Für die Gesamtraten der schweren UE und für den Endpunkt Abbruch wegen UE liegen daher für die Nutzenbewertung keine Daten vor. Für die Gesamtraten der schwerwiegenden UE zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Aufgrund bestehender Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit der Ergebnisse der Studie Colcot als Anhaltspunkt eingestuft. Unsicherheiten ergeben sich zum einen aufgrund fehlender Angaben zu Laborparametern zur Beurteilung der Begleitbehandlungen sowie Angaben zur Therapieanpassung im Studienverlauf. Zum anderen ergeben sich Unsicherheiten aufgrund der fehlenden systematischen Erhebung sowie den unklaren Erhebungszeiträumen der Nebenwirkungen. Darüber hinaus bestehen für den Endpunkt „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert“ Unsicherheiten bezüglich einer potenziell unvollständigen Erfassung aller instabiler Angina Pectoris Ereignisse, die zu einer Hospitalisierung führten.

Zusammengenommen wird auf Basis des gezeigten Vorteils in der Endpunktkategorie Morbidität in der Studie Colcot ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Colchicin zusätzlich zur optimierten Standardtherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.