Imaavy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Imaavy mit dem Wirkstoff Nipocalimab. Nipocalimab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
c) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
d) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten in Frage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan bestimmt.
Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber AChR aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, pivotalen Phase-III-Studie VIVACITY-MG3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Imaavy mit dem Wirkstoff Nipocalimab. Nipocalimab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
c) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
d) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Rozanolixizumab bestimmt.
Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, pivotalen Phase-III-Studie VIVACITY-MG3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Imaavy mit dem Wirkstoff Nipocalimab. Nipocalimab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
c) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
d) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab bestimmt.
Für Jugendliche mit anti-AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommt, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die einarmige Studie VIBRANCE-MG, in die Jugendliche mit generalisierter Myasthenia eingeschlossen wurden, ist aufgrund des fehlenden Vergleichs nicht für Nutzenbewertung geeignet.
Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Patientengruppe somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Imaavy mit dem Wirkstoff Nipocalimab. Nipocalimab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
c) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen
d) Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe d)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care bestimmt.
Für Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine direkt vergleichenden Studien vor.
Für die vorliegende Nutzenbewertung überträgt der pharmazeutische Unternehmer daher die Ergebnisse einer Teilpopulation der Studie VIVACITY-MG3 zum Vergleich von Nipocalimab gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis auf die Population der Jugendlichen.
Die Studie VIVACITY-MG3 bei Erwachsenen ist jedoch nicht zur Übertragung eines Zusatznutzens geeignet. Dies ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass die Erwachsenen im Vergleichsarm der Studie VIVACITY-MG3 unzureichend behandelt waren. Auf Basis der vorliegenden Informationen ist davon auszugehen, dass zu Studienbeginn für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie noch Optionen zur Therapieoptimierung bestanden haben. Anpassungen der Standardtherapie waren im Studienverlauf mit Ausnahme der symptomatischen Therapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren nicht erlaubt und wurden in der relevanten Teilpopulation auch nicht durchgeführt.
In der Gesamtschau sind die vorgelegten Daten einer Teilpopulation der Studie VIVACITY-MG3 zum Vergleich von Nipocalimab gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis für die Nutzenbewertung nicht geeignet. Somit können diese Daten auch nicht zur Übertragung der Evidenz auf die Population der Jugendlichen herangezogen werden. Zudem wurde für die Durchführung eines Evidenztransfers keine ausreichende Informationsbeschaffung vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, somit nicht belegt.