Datroway
Datopotamab deruxtecan
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs,… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-)… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-)… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Datroway wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Datopotamab deruxtecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei den schweren UE und im Detail Vor- und Nachteile bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Datopotamab deruxtecan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder Eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und / oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustdrüse, mehrere Teilbereiche überlappend
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Datroway mit dem Wirkstoff Datopotamab deruxtecan.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunkte zur Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand liegen keine bewertbaren Daten vor.
Ebenso liegen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich statistisch signifikanter Vorteil für Datopotamab Deruxtecan bei den schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail zeigen sich Vor- und Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Bewertungsrelevante Limitationen der Studie TROPION-Breast01 ergeben sich zum einen daraus, dass ein relevanter Anteil der Patientinnen und Patienten gar keine Vortherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen erhalten hatte. Zum anderen ist ein relevanter Anteil der Patientinnen und Patienten in der Folgetherapie mit endokrinen Therapien und/ oder CDK4/6-Inhibitoren behandelt worden. Dies wird kritisch gesehen, da in die Studie nur Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, deren Erkrankung unter endokriner Therapie fortgeschritten war und für die eine endokrine Therapie nicht infrage kam.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich allein ein Vorteil bei den Nebenwirkungen. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil. Zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insbesondere in der hier vorliegenden fortgeschrittenen palliativen Therapiesituation wird Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unter Berücksichtigung der vorgenannten bewertungsrelevanten Limitationen gelangt der G-BA in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass der vorliegende Vorteil bei den Nebenwirkungen als nicht hinreichend erachtet wird, um insgesamt eine relevante und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festzustellen. Im Ergebnis wird für Datopotamab deruxtecan gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunkte zur Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand liegen keine bewertbaren Daten vor.
Ebenso liegen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich statistisch signifikanter Vorteil für Datopotamab Deruxtecan bei den schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail zeigen sich Vor- und Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Bewertungsrelevante Limitationen der Studie TROPION-Breast01 ergeben sich zum einen daraus, dass ein relevanter Anteil der Patientinnen und Patienten gar keine Vortherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen erhalten hatte. Zum anderen ist ein relevanter Anteil der Patientinnen und Patienten in der Folgetherapie mit endokrinen Therapien und/ oder CDK4/6-Inhibitoren behandelt worden. Dies wird kritisch gesehen, da in die Studie nur Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, deren Erkrankung unter endokriner Therapie fortgeschritten war und für die eine endokrine Therapie nicht infrage kam.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich allein ein Vorteil bei den Nebenwirkungen. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil. Zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insbesondere in der hier vorliegenden fortgeschrittenen palliativen Therapiesituation wird Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unter Berücksichtigung der vorgenannten bewertungsrelevanten Limitationen gelangt der G-BA in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass der vorliegende Vorteil bei den Nebenwirkungen als nicht hinreichend erachtet wird, um insgesamt eine relevante und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festzustellen. Im Ergebnis wird für Datopotamab deruxtecan gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Datopotamab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Datopotamab deruxtecan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Trastuzumab deruxtecan
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustdrüse, mehrere Teilbereiche überlappend
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Datroway mit dem Wirkstoff Datopotamab deruxtecan.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu b)
In seinem Dossier legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für diese Patientenpopulation vor. Es liegen somit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu b)
In seinem Dossier legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für diese Patientenpopulation vor. Es liegen somit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Datopotamab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Datopotamab deruxtecan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sacituzumab govitecan oder Trastuzumab deruxtecan (nur Patientinnen und Patienten mit HER2-low-Tumorstatus)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustdrüse, mehrere Teilbereiche überlappend
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Datroway mit dem Wirkstoff Datopotamab deruxtecan.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu c)
In seinem Dossier legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für diese Patientenpopulation vor. Es liegen somit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datopotamab deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach HER2-Status sowie Anzahl der bereits erhaltenen Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation unterschieden.
a) Erwachsene mit HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
b) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
c) Erwachsene mit HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs; eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
Zu c)
In seinem Dossier legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für diese Patientenpopulation vor. Es liegen somit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026