Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Columvi
Glofitamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Glofitamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder - Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Glofitamab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “ Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden: a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “ Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden: a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzell-transplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Glofitamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von • Tisagenlecleucel, 3 • Axicabtagen ciloleucel, • Lisocabtagen maraleucel und • einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Glofitamab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “ Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel und einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “ Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel und einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzell-transplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Glofitamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder - Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Glofitamab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. “
Die folgenden drei Patientengruppen wurden unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
Zu Patientengruppe b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie STARGLO vorgelegt. Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie der bestimmten Patientengruppen. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplanation (ASCT) geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Columvi (2)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026