Kavigale

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Kavigale mit dem Wirkstoff Sipavibart. Sipavibart ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind. Für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird nur die Patientenpopulation berücksichtigt, für die zum Zeitpunkt der Beschlussfassung eine Erstattungsfähigkeit gegeben ist. Gemäß § 2 der COVID-19-Vorsorgeverordnung besteht ein Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe gegen die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) zulasten der GKV, wenn durch Impfung aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine COVID-19 erzielt werden kann oder Impfungen aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an COVID-19 vorliegen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA "Beobachtendes Abwarten" bestimmt.

a) Erwachsene, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung

Für die vorliegende Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse der pivotalen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie SUPERNOVA der Teilpopulation vor, für die gemäß COVID-19-Vorsorgeverordnung eine Erstattungsfähigkeit gegeben ist, und bei der die zweckmäßige Vergleichstherapie mittels Placebo-Vergleich angemessen umgesetzt wurde.

Für die Patientenpopulation der Erwachsenen zeigen sich zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile für Sipavibart im Vergleich zu Placebo. Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor. In der Gesamtschau ergibt sich somit für Erwachsene zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 kein Zusatznutzen von Sipavibart gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Beobachtendes Abwarten".

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Kavigale mit dem Wirkstoff Sipavibart. Sipavibart ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind. Für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird nur die Patientenpopulation berücksichtigt, für die zum Zeitpunkt der Beschlussfassung eine Erstattungsfähigkeit gegeben ist. Gemäß § 2 der COVID-19-Vorsorgeverordnung besteht ein Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe gegen die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) zulasten der GKV, wenn durch Impfung aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine COVID-19 erzielt werden kann oder Impfungen aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an COVID-19 vorliegen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA "Beobachtendes Abwarten" bestimmt.

b) Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung

Für die Patientenpopulation der Jugendlichen ab 12 bis unter 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Jugendliche ab 12 bis unter 18 Jahren zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 von Sipavibart gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.