Aquipta

Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Aquipta mit dem Wirkstoff Atogepant zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:

„Aquipta wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.“

Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die für konventionelle Migräneprophylaktika infrage kommen

b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A (kommt nur bei chronischer Migräne infrage) oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur infrage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Atogepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die für konventionelle Migräneprophylaktika infrage kommen, nicht belegt.

Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Aquipta mit dem Wirkstoff Atogepant zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:

„Aquipta wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.“

Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:

a) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die für konventionelle Migräneprophylaktika infrage kommen

b) Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens wird vorliegend ein adjustierter indirekter Vergleich von Atogepant vs. Erenumab oder Fremanezumab über den Brückenkomparator Placebo auf Basis von 5 Studien herangezogen.

Bezüglich der Mortalität traten im Rahmen der Studien keine Todesfälle auf.

In der Kategorie Morbidität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede auf Basis der Endpunkte Reduktion der Migränetage/Monat um ≥50% in Monat 3 gegenüber Baseline sowie Gesundheitszustand mittels visueller Analogskala des EQ-5D.

Hinsichtlich der Kategorie Lebensqualität ergibt sich sowohl für die Einschränkung bzw. Verhinderung der Rollenfunktion, jeweils erhoben mittels MSQoL, als auch für den Endpunkt allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz, erhoben mittels HIT-6, jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Atogepant im Vergleich zu Erenumab oder Fremanezumab. Auf Basis der standardisierten Mittelwertdifferenzen (SMD) lässt sich diesbezüglich allerdings nicht mit hinreichender Sicherheit ableiten, dass die Effekte klinisch relevant sind. Für die Domäne Emotionale Funktion des MSQoL zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Für die Kategorie Nebenwirkungen lassen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede ableiten.

In der Gesamtschau ergeben sich für Atogepant gegenüber Erenumab oder Fremanezumab keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.