Lazcluze
Lazertinib
ATC-Gruppe L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Lazcluze ist indiziert in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen NSCLC und EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen; Erstlinienbehandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lazertinib in Kombination mit Amivantamab gegenüber Osimertinib:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Diarrhö und Appetitverlust. |
| Lebensqualität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile bei der körperlichen Funktion und Rollenfunktion. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten SUE, schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche wegen UE. Im Detail Nachteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Lazertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder Osimertinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lazcluze mit dem Wirkstoff Lazertinib.
Lazertinib ist indiziert in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutions-mutationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder Osimertinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT MARIPOSA vor, in der Lazertinib in Kombination mit Amivantamab mit Osimertinib verglichen wurde.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied mit einem deutlichen Vorteil für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab. Dabei zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Alter“. Für Personen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil und für Personen ≥ 65 Jahre zeigt sich dagegen kein statistisch signifikanter Unterschied. Diese Ergebnisse werden als ein relevantes Ergebnis betrachtet. Sie weisen darauf hin, dass ältere Patientinnen und Patienten weniger von der Therapie profitieren. Jedoch werden sie nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30, NSCLC-SAQ, PGIS) und der Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) erhoben. Insgesamt ergibt sich ein Vorteil.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird insgesamt ein Nachteil festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen liegen hinsichtlich der Endpunkte SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund UE sowie im Detail bei dem spezifischen UE „venöses thromboembolisches Ereignis“ und weiteren spezifischen UE Nachteile für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt deutliche Nachteile festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Weitere Vorteile liegen in der Endpunktkategorie Morbidität vor und weitere Nachteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass ein geringer Zusatznutzen für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab vorliegt.
Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
Lazertinib ist indiziert in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutions-mutationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder Osimertinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT MARIPOSA vor, in der Lazertinib in Kombination mit Amivantamab mit Osimertinib verglichen wurde.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied mit einem deutlichen Vorteil für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab. Dabei zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Alter“. Für Personen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil und für Personen ≥ 65 Jahre zeigt sich dagegen kein statistisch signifikanter Unterschied. Diese Ergebnisse werden als ein relevantes Ergebnis betrachtet. Sie weisen darauf hin, dass ältere Patientinnen und Patienten weniger von der Therapie profitieren. Jedoch werden sie nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30, NSCLC-SAQ, PGIS) und der Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) erhoben. Insgesamt ergibt sich ein Vorteil.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird insgesamt ein Nachteil festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen liegen hinsichtlich der Endpunkte SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund UE sowie im Detail bei dem spezifischen UE „venöses thromboembolisches Ereignis“ und weiteren spezifischen UE Nachteile für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt deutliche Nachteile festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Weitere Vorteile liegen in der Endpunktkategorie Morbidität vor und weitere Nachteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass ein geringer Zusatznutzen für Lazertinib in Kombination mit Amivantamab vorliegt.
Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
Datenstand: 29.10.2026