Balversa

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Balversa mit dem Wirkstoff Erdafitinib.

Erdafitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a1) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung

Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie THOR vor. Für die Nutzenbewertung relevant ist die Kohorte 1, in der Erdafitinib mit einer Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel) verglichen wurde.

Patientengruppe a1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bestimmt. Im Vergleichsarm der Kohorte 1 wurden die Patientinnen und Patienten mit Vinflunin oder Docetaxel behandelt. Dies entspricht nicht den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Erdafitinib vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Balversa mit dem Wirkstoff Erdafitinib.

Erdafitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a2) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung

Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie THOR vor. Für die Nutzenbewertung relevant ist die Kohorte 1, in der Erdafitinib mit einer Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel) verglichen wurde.

Patientengruppe a2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vinflunin oder Docetaxel oder Paclitaxel bestimmt. Die im Vergleichsarm der Kohorte 1 eingesetzten Wirkstoffe Vinflunin und Docetaxel stellen die zweckmäßige Vergleichstherapie dar. Jedoch bilden nicht alle Patientinnen und Patienten der Kohorte 1 die Patientenpopulation a2 ab. Um eine für die Nutzenbewertung relevante Population zu bilden, legte der pharmazeutische Unternehmer Daten für eine Teilpopulation vor. Das Vorgehen zur Bildung der Teilpopulation wird vom G-BA als ist nicht sachgerecht bewertet, da die Strukturgleichheit der zu vergleichenden Studienarme gebrochen wurde. Unabhängig davon kann der genaue Anteil von Patientinnen und Patienten, die gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt wurden, anhand der vorgelegten Daten nicht bestimmt werden.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens unter anderem Auswertungen zur Gesamtpopulation der Kohorte 1 vorgelegt. Diese lassen jedoch keine Aussagen zur Patientenpopulation a2 zu, da nicht alle Patientinnen und Patienten der Kohorte 1 die Patientenpopulation a2 abbilden. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Erdafitinib vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Balversa mit dem Wirkstoff Erdafitinib.

Erdafitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit Platin-haltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung

Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie THOR vor. Für die Nutzenbewertung relevant ist die Kohorte 1, in der Erdafitinib mit einer Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel) verglichen wurde.

Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Enfortumab Vedotin bestimmt. Im Vergleichsarm der Kohorte 1 wurden die Patientinnen und Patienten mit Vinflunin oder Docetaxel behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Erdafitinib vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.