Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Mektovi
Binimetinib
ATC-Gruppe L01EE Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Binimetinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)− Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Binimetinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersicht Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Binimetinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Binimetinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersicht Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Binimetinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Binimetinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Mektovi (2)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026