Betmiga

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Betmiga“ mit dem Wirkstoff Mirabegron.

Betmiga ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase ÜAB auftreten können.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Wirkstoffe Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Mirabegront wurden fünf vergleichende randomisierte kontrollierte Studien eingereicht, die Studie 178-CL-049 (TAURUS) mit einer Studiendauer von 52 Wochen, sowie vier Studien mit einer Laufzeit von jeweils 12 Wochen: 178-CL-044 (DRAGON), 178-CL-046 (SCORPIO), 178-CL-048 und 178-CL-090.

In Hinblick auf die erforderliche lange Behandlungsdauer im Anwendungsgebiet wurden primär die Daten der Langzeitstudie 049 nach 12 Monaten herangezogen, in der die Patienten zulassungskonform mit 50 mg Mirabegron täglich und im Vergleichsarm mit Tolterodin retard 4 mg einmal täglich behandelt wurden.

In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität (nur für die Teilpopulation, die bereits zu Studienbeginn an Inkontinenz litt) und Lebensqualität lagen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen war lediglich das UE Mundtrockenheit für die mit Tolterodin behandelte Gruppe statistisch signifikant häufiger, es unterschied sich nicht jedoch die Häufigkeit des Studienabbruchs wegen Mundtrockenheit. Für weitere anticholinerge Nebenwirkungen wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.

In der Gesamtbetrachtung ist ein Abwägen von Zusatznutzen und Schaden nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen von Mirabegron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.